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沈南鹏:用好科创板第五套标准,助力医疗器械企业研发创新

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水草 水草 2021-03-04 13:00

导语 创头条获悉,红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏在今年两会提案中提到医疗器械企业适用第五套标准的申报操作细则有待明确,增加了企业申报和监管审核实质判断的难度。为此, 建议从医疗器械企业发展规律出发,对科创板第五套标准进一步明确审核要点,...

创头条获悉,红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏在今年两会提案中提到医疗器械企业适用第五套标准的申报操作细则有待明确,增加了企业申报和监管审核实质判断的难度。为此,建议从医疗器械企业发展规律出发,对科创板第五套标准进一步明确审核要点,细化上市操作规范,有利于更多符合科创属性的研发型医疗器械企业脱颖而出,加速其研发与成果转化进程。

一、界定医疗器械企业申报分类,明确对“取得阶段性成果”的标准。

第一,按《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定》第三条(六),“高端医疗设备与器械”满足科创板“生物医药领域”范围,因此建议科创板就医疗器械企业可按第五套标准中的“医药行业企业”申报给予明确规定,或同暂行规定保持一致,将第五套标准中“医药行业企业”修改为“生物医药领域企业”;

第二,结合医疗器械注册流程,参照第五套标准中有关医药企业核心产品“获准开展二期临床试验”的要求,并借鉴联交所指引信中就医疗器材“阶段性成果”相关内容规定,明确医疗器械企业“取得阶段性成果”的具体申报标准(如至少获得三类器械注册证、或与国内外先进水平的技术参数对比)等。

二、适度动态调整科创属性评价指引,结合医疗器械的特性出台定制化判断条件。

第一,修订更新科创属性评价指引,按行业领域就“市场空间大”、“明显的技术优势”出台所需的判定条件,对医疗器械企业提出更具针对性、更充分披露要求(如研发阶段、产品管线、终端客户、国家级科技奖项等),作为其论证市场空间或技术优势的具体表征;

第二,结合我国医疗器械的技术创新和审评审批特点,建议把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批,作为医疗器械满足第五套标准的另外一组判断条件;

第三,对满足基本标准但对申报操作存在理解不一致的申报企业,建议监管部门加强引导,明确企业预期并选择合适申报标准。

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